Il Decreto del Ministero della salute del 9 giugno 2023 dopo il recepimento del regolamento UE 2017/45 ha introdotto importanti modifiche sulle modalità di comunicazione, da parte dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, dei propri dati identificativi e dell’elenco dei dispositivi prodotti.
I nuovi obblighi richiedono ai produttori di dispositivi medici su misura (tra cui gli odontotecnici), di trasmettere e validare i propri dati e quelli dei dispositivi prodotti tramite il portale http://impresainungiorno.gov.it , nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Questo processo è essenziale per essere inclusi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.
La comunicazione al Ministero della Salute attraverso la nuova modalità on-line riguarda:
- i dati del fabbricante e del mandatario (nei casi previsti dalle vigenti norme);
- i dati relativi alla persona responsabile del rispetto della normativa del fabbricante;
- i dati relativi ai tipi di dispositivi medici su misura.
La nuova modalità è in funzione a partire dal 25 settembre 2023. Per coloro che sono già iscritti al registro, c’è un termine entro cui devono aggiornare i propri dati: il 29 febbraio.
Questo aggiornamento può essere effettuato solo online. Anche se hai inviato comunicazioni conformemente al MDR 2017/745 a partire da giugno 2022 e hai ottenuto un nuovo numero ITCA (che sarà mantenuto), dovrai comunque collegarti alla piattaforma e inserire i dati mancanti.
Per chi, invece, non ha inviato alcuna comunicazione da giugno 2022 a oggi e risulta ancora iscritto secondo il vecchio regolamento 93/42, dovrà procedere con una nuova registrazione e ottenere un nuovo numero ITCA.
Importante inoltre, grazie al sindacato nazionale odontotecnici di CNA SNO, la partecipazione ai corsi formativi che rilasciano l’attestazione relativa al responsabile aziendale per il rispetto della normativa. Le imprese associate possono iscriversi, al webinar del 19 febbraio, al seguente link:
https://marketing.cna.it/regolamento-europeo-sui-dispositivi-medici/
Invitiamo tutti gli operatori del settore a rivolgersi alla nostra struttura per l’assistenza e le modalità di registrazione.